中国改革完善仿制药供应保障 加快向制药强国跨越

  中新社北京4月3日电 (记者 董子畅)《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》3日公布，北京大学医药管理国际研究中心主任史录文告诉记者，这是一个国家层面出台的相对综合性的文件，从创新、研发、生产、流通等环节对仿制药质量的提升和仿制药的可及性提出了明确要求，可以说是吹响了从制药大国迈向制药强国的号角。

 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在临床上与原研药可以相互替代，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益，在各国均受到高度重视。

 国家卫生健康委卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏认为，对于发达国家，仿制药是控制药费的重要方法，也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。对于发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的选择。

 中国属于仿制药大国，目前已上市化学药中约95%以上属于仿制药品。《意见》从促进研发、提升质量和完善支持政策三方面提出了15项意见措施。

 中国医药商业协会副会长徐宜富指出，在医药行业，建立完善企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的仿制药产业创新体系正是顺应国家发展需要。《意见》提出要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与中国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度。既要鼓励创新，也要鼓励仿制，必将进一步激发中国医药行业的创新能力，提升仿制水平，提升仿制药质量层次。

 中国虽为仿制药大国，但是在临床应用中，国产仿制药在生产技术和药品品质上与先进国家有一定差距，在安全性和有效性上也存在差异。

 傅鸿鹏表示，《意见》提出提升仿制药质量疗效，细化到提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平。“针对仿制药本身，它的这个生产制造也体现了一个全过程全环节的管理。除了对产品质量的一致性评价，还有对辅料和包材的质量提升以及高质量仿制药研发的鼓励，现在我们许多仿制药质量不行是源于辅料质量不行，以及包装材料也对质量有影响。”

 对于仿制药，《意见》从促进研发到提升质量疗效都有了明确的要求。药品作为医生的武器与病魔做斗争时，意义在于临床应用。《意见》提出，要及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用。

“在药品招标采购中给予一定的鼓励，保证其能及时纳入省级招标采购目录并尽快启动采购程序，第一时间进入临床使用，对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。”徐宜富表示，支持质量疗效一致的仿制药与其原研药同台竞技，有助于降低药品虚高价格，打破专利原研药对药品市场的高价垄断，促进国产优质创新药的使用，对改变市场格局具有现实意义。

 从国际上看，欧美和日本等国的药品政策都是“仿创结合”，既重视研发创新药，又看中仿制药。随着仿制药占药品市场的比重不断增加，它在新兴市场的主导优势越来越明显。

 史录文认为，从制药大国到制药强国的路上，使用端的体会更重要。使用政策还需要加大力气，配套相应的改革措施，才能让它做大，才能把它做强。