迪庆多举措提升药械质量安全监管水平

香格里拉网讯（记者 郜鹏程） 2014年，州食品药品监督管理局以新版GMP、GSP实施为契机，全面规范药械生产经营行为，加大医疗机构用药监管力度，进一步提高药房药库规范化管理水平，确保群众用药用械安全有效。

强化生产源头监管。认真按照药品生产企业实际和主要质量风险点，制定日常监管工作计划，按季度对药品生产企业和医疗机构制剂室开展监督检查。增加检查频次，变静态监管为动态监管，切实降低和消除风险隐患，确保药品生产质量安全有效。主动深入藏龙氧气厂进行生产现场指导及医用氧GMP认证相关培训。协助省局组织专家对迪庆州藏医院34个藏药制剂进行审评。

加强日常监管，继续规范药品经营使用行为。开展药店规范化清理整顿工作。围绕新版《药品经营质量管理规范》的实施，严格GSP检查标准，进一步规范企业经营行为，全面提高药品经营质量。继续推进医疗机构药房药库规范化建设工作，进一步提升药械使用规范化水平。多措并举加强特殊药品监管，确保麻醉药品和第一类精神药品管得住、用得上。开展含特殊药品复方制剂专项整治，有效遏制含特殊药品复方制剂从购销渠道流失。积极配合公安部门开展相关禁毒工作，有效防范麻醉药品和精神药品流入非法渠道。

着力推进药品电子监管网络建设。定期检查药品批发企业使用和运行药品电子监管系统情况，及时处理预警信息，主动对企业进行帮助和指导。督促辖区内相关经营企业按照要求完成药品核注核销工作。

深入开展专项整治，始终保持严打高压态势。开展医疗器械“五整治”、高风险医疗器械经营使用环节监督检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、整顿医疗秩序打击非法行医专项行动、旅游沿线景点中药材市场经营管理专项整治以及打击利用互联网销售假药专项整治行动等。从药品生产、流通、使用等环节实施全方位、多角度的监控和规范整治，维护市场良好秩序。截至2014年11月底，全州药监系统出动执法检查人员2282人次，查处各类药械违法案件26件，涉案物品货值金额0.97万元，罚没金额9.11万元。

严格行政许可，规范证照管理。年内完成了4家药品零售企业到期换证工作和1家药品经营企业的变更工作。核发《医疗器械经营许可证》10家，换证5家，变更2家，注销2家。按照工作要求受理38家外来医疗器械经营企业的年度备案工作。参加迪庆州医院设备公开招标采购项目招投标会，对8家医疗设备供应商进行了资质审查。对迪庆香格里拉蓝琉璃藏文化开发有限责任公司《药品生产许可证》变更申请资料进行审核。对申请开办中药饮片厂的2家企业开展现场核查，提出初审意见。完成基本药物抽验54批次，抽验品种为45个品种，所检验的基本药物样品均符合规定。