认真履行职能 提升药品监管效能

香格里拉网讯（记者 程志开 牛茂春） 2012年，州食品药品监督管理局大力整顿规范药品流通秩序，加强对药械市场的整治规范，严厉打击各种违法违规行为，全年累计出动执法人员1810人次，查办药品违法案件21件，涉案金额2.5万元，罚款金额5.29万元，取缔无证经营户4户，进一步提升了药品生产经营监督管理水平。

有效监管药品生产（配制）

为规范药品生产，州食品药品监督管理局采取日常监督检查与药品生产流通领域集中整治行动相结合的方式对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室进行现场监督检查。全年对香格里拉藏药集团有限公司、香格里拉藏龙生物资源开发有限公司纯净氧分公司、州藏医院制剂室分别进行了每季度一次的监督检查，对发现的问题提出整改要求，并形成监管记录。

开展两G跟踪检查和到期再认证工作

对香格里拉藏龙生物资源开发有限公司纯净氧分公司药品再注册申请资料进行了审核和现场核查，并上报省局完成再注册。

对州藏医院新申报的61个院内藏药制剂品种资料进行初审。由于申报资料内容不全，不符合医疗机构制剂注册申报的相关要求，已退回州藏医院要求按照《医疗机构制剂注册管理办法》和省食品药品监督管理局对民族药制剂注册的相关规定补充完善注册资料，并将相关注意事项和指导规范等告知具体负责人。同时，根据相关要求向省局推荐了一名藏医药评审专家进行备案。

在药品GSP认证工作中，针对机构改革之后县级药监部门难以获准收取GSP认证费的实际情况，经多方协调后确定由州局统一征收认证费。按GSP认证工作时限，有效组织了全州新办和到期药品零售企业的GSP认证工作。在合理组织现场检查的基础上，进一步提升了州局GSP工作站履行技术审评水平，建立了层层把关、严格规范的工作机制。截止2012年10月31日，共计组织认证、再认证22家，其中有1家企业未能如期通过认证。

目前，我州辖区内共有两家药品生产企业，分别为中药水丸制剂生产企业和医用氧充装企业。新版GMP颁布实施以来，州食品药品监督管理局在开展新修订GMP宣传贯彻工作的同时，不断督促和指导企业实施新版GMP，在日常监督检查中实时掌握企业实施进度、存在困难、总体情况等，及时向企业传达国家局、省局推进新版GMP实施工作的相关要求和信息，确保企业在规定的时限和要求内完成新版GMP认证工作。

加强证照管理

年内受理新办医疗器械经营企业12家，药品经营企业21家，其中连锁门店5家，单体零售企业16家；受理药品零售企业换证9家，医疗器械经营企业1家；受理药品零售企业注销3家，医疗器械经营企业注销1家。受理药品零售企业变更16家、医疗器械经营企业变更9家。

有效查处铬超标胶囊剂药品

自2012年4月14日央视媒体曝光了药用胶囊铬超标之后，州食品药品监督管理局主动介入该项工作，严格按国家局和省局专项工作要求按质按量完成相关工作，结合迪庆实际还以书信的方式印发了《迪庆州食品药品监督管理局局长致广大人民群众的一封信》，在全州各级医疗机构、药品经营企业门店等所有涉药单位醒目之处进行张贴，赢得了工作先机。在省局召开状态工作会议之后，在州级层面和对三县行政监管对象分别采用以会代训的方式召开了铬胶囊专题会议。针对该项工作，向三县局和行政管理机构共计下发了69份工作文件，21份工作信息资料，如期向省局上报相关工作。年内，共计处置6起较为典型的药品市场举报事件。

专项整治中药材经营市场

针对全州旅游市场中药材经营活动投诉举报较多的问题，结合省局安排的中药材专项整治工作要求，在制定下发专项整治工作方案等工作文件的基础上，到各景点景区、旅游接待点、医院中医科，对中药材市场进行了专项检查和整治，取得了一定成效。

加强特药监管

对州医药有限责任公司（区域性麻供企业）进行了每季度一次的现场监督检查。对蛋白同化制剂、肽类激素和含麻黄碱复方制剂经营管理进行检查，开展药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查，确保对药品类易制毒化学品及麻黄碱复方制剂实施有效监管，促进企业将各项制度、规范落到实处，防止流入非法渠道。为加强麻醉药品和精神药品管理，有效防范麻醉药品和精神药品流入非法渠道，被吸毒人员滥用，积极配合公安部门开展相关禁毒工作。

做好药械抽验检验

年内完成基本药物抽验50批次31个品种，合格率100%。全检1批，全检率2%；非基本药物抽验150批次，合格149批次，不合格1批次（为中药饮片），目前已对不合格的药品进行了立案查处。对香格里拉县城区20余家涉药单位开展了药品近红外检测100批次，筛查出不通过近红外检测的药品10批次。选择性地对辖区内40家涉械单位进行了现场抽样，其中经营单位20家、使用单位20家，完成抽样15批次，其中合格14批次，不合格1批次，对不合格产品进行了处理。

受理在迪庆电视台刊播的药品广告备案2起，同时与广告主签订了《药品广告承诺书》，使其了解药品广告的相关法律法规，做到对药品广告刊播的事前监督。

稳步推进药品电子监管网络进程

目前，我州涉及药品电子监管业务的企业为4家药品批发企业。州食品药品监督管理局定期对批发企业使用和运行药品电子监管系统情况进行检查，对运行过程中存在的问题要求企业立即解决，同时在监管网络上实时监控，对发现的预警信息及时进行处理，确保赋码药品从生产到流通全过程的可追溯性。主动帮助指导企业解决使用过程中遇到的问题，包括药品电子监管系统的安装、更新和使用，电子密钥补办、赋码药品的扫码上传以及相关操作，保证此项工作正常运行和常态化开展。