当好健康和生命安全的“守护者”

——全州食品药品监督管理工作纪实

近年来，面对食品药品安全矛盾问题集中暴露、中央要求严格、社会关注度高、专项整治任务重等形势，我州食品药品监督管理局严格按照上级要求，推进机构改革，狠抓管理措施创新，全力构筑食品药品安全防护网。

机构改革稳步进行，职能调整顺利完成

在机构改革中，我州药监系统全体干部职工以高度的政治责任感和使命感，迎接改革，促进了机构改革任务的顺利推进。针对存在的编制不够等问题，积极报请州编委对机关内设机构进行了变更，使内设机构设置更加科学。全系统增加编制14名，各县都承接了餐饮环节食品、保健食品、化妆品监管职责。

强化职能，加强监管

开展餐饮服务、保健食品行政许可。接手餐饮监管职能以来，药监部门以《食品安全法》等相关法律法规为依据，积极开展餐饮服务食品安全监管。办理新开办餐饮服务许可16户、名称或法人变更5户、换证65户，共受理保健食品广告备案申请8起。去年7月，在全州范围内开展了餐饮服务、保健食品、化妆品生产经营企业基本情况调查摸底和确认工作。共出动监督员101人次，圆满完成了15次大型活动、会议等重要贵宾的食品卫生保障工作；开展了春节、中秋、国庆等节前市场专项检查以及餐饮业违法添加和滥用食品添加剂、染色豆瓣、邻苯二甲酸酯类非食用物质（塑化剂）等专项整治行动，出动执法人员45人次，车辆9辆次，检查餐饮服务单位276家次；开展了“龙泽源牌参杞胶囊、上海养生堂相关假冒保健食品”、“中华回春宝”、“粒可瘦田雪清减润肠胶囊”、“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等违法产品的查处工作；对群众举报、对餐饮服务环节问题猪肉、酒店厨师无证上岗、工地食堂疑似食物中毒等事件进行了调查，并妥善处理。

开展“一信两书”活动。全州共出动执法人员68人次，检查保健食品化妆品经营单位140户，检查保健食品品种357个，化妆品品种478种；签订保健食品化妆品生产经营企业承诺书140份，发放公开信140份，签订保健食品化妆品安全目标责任书140份。在检查中，对5家保健食品经营店违规宣传行为进行了责令整改。

严格执法,药械科学监管取得新突破

近年来，我州食品药品监管部门始终围绕建设“示范区”目标，把保障人民群众饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点，正确处理好监管与发展、监管与服务的关系，解决好“为谁监管”、“怎样监管”的问题，努力当好人民身体健康和生命安全的“守护者”，做好食品医药经济发展的“促进者”。

加强证照管理。2011年，受理新开办药品零售企业9家，受理蛋白同化制剂、肽类激素经营申请1家，核发《药品经营许可证》9家，换发《药品经营许可证》17家，变更药品零售企业14家，注销药品零售企业4家，核发《医疗器械经营许可证》14家、换发10家、变更2家。受理外来药品、医疗器械经营企业的年度备案26家。

开展“两G”跟踪检查和到期再认证工作。上年度，对39家药品零售企业开展了药品GSP认证、再认证工作。对“云南香格里拉藏药集团有限公司”、“香格里拉藏龙生物资源开发有限公司纯净氧分公司”、“迪庆州藏医院制剂室”、“德钦县医院制剂室”开展每季度1次的监督检查，把好药品源头质量关。

推进农村药品“两网”建设。目前，全州3个县、29个乡镇、169个村建立了药品监督网。3个县、29个乡镇、184个村完成了供应网络建设。全州聘请了药品协管员7名，药品义务协管员12名，信息监督员178名。建立了便民药品供应网点45个。

做好药品抽验、检验工作。截至目前，全州共抽验药品350批次。食品药品检验所完成检验350批次，其中非基药监督抽验300批次，基本药物监督抽验50批次；全检41批次，全检率13.3%；委托检验28批次，不合格3批次，不合格率为10.7%。出动药品快速检验车对香格里拉县城区的40家药品经营企业、9家药品使用单位的250批药品进行了药品快速检验。

强化基本药物及特殊药品监管。通过对基本药物配送企业的监管和药品电子监管确保基本药物质量安全。上年度，出动执法人员26人次，对迪庆州医药有限责任公司（区域性麻供企业）开展每月一次现场监督检查。督促辖区内涉及药品电子监管工作的经营企业逐步建立药品电子网络系统，并加强电子网络运行检查，对电子监管码预警信息进行处理。

做好医疗机构制剂文号再注册工作。针对辖区内州藏医院82个制剂品种文号和德钦县人民医院5个制剂品种文号有效期均已届满的情况，根据省局相关要求及相关法律法规，对两家制剂室制剂配制、使用情况和提交的医疗机构制剂再注册申请资料等进行了审核，并上报省局。目前，再注册工作已全面完成。

严格治理违法广告。加强对药品、医疗器械违法广告的监测，受理在迪庆电视台刊播的药品广告备案1起，同时对该广告主进行了约谈，对其讲解药品广告的相关法律法规，做到了对药品广告刊播的事前监督。通过监测，未发现有违法药品广告在我州电视媒体及平面媒体刊播。监测到1起医疗器械违法广告，进行了移交处理。在全州范围内组织开展了违法药品广告暂停销售品种专项检查。

全面推进医疗机构规范药房建设。加强部门间的沟通协调，严格按照评定标准对规范药房建设单位药品质量管理情况进行全面检查，确保药品质量。全年，共出动执法人员1844人次，查办药械违法案件30件，涉案货值金额3.57万元，罚没款15.17万元；取缔无证经营户3户。

服务医药产业发展。坚持对辖区内的香格里拉藏药集团有限公司和香格里拉藏龙生物资源开发有限公司纯净氧分公司两家生产企业进行每季度一次及不定期的监督检查，规范药品生产秩序，消除药品生产安全隐患。与香格里拉藏药集团有限公司签订了《云南省药品生产企业质量保证责任书》。在做好监管的同时，针对企业存在的问题和困难进行实地指导，并开展新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的宣传，督促企业根据自身情况合理制定新版GMP实施计划。（程志开 牛茂春）